1. Ai fini della presente legge sono considerati farmaci orfani quei farmaci, come definiti dal decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, il cui impiego è finalizzato alla cura e alla guarigione dalle malattie rare. Sono considerate rare quelle malattie che colpiscono un numero di persone inferiore a 200.000 o che sono presenti solo in una delimitata fascia geografica o territoriale.